Badania kliniczne

DestinyBTC01
Leczenie pierwszej linii zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) raka dróg żółciowych wykazującym obecność receptora HER2

 Opis badania

DESTINY-BTC01 to międzynarodowe badanie kliniczne III fazy prowadzone przez firmę AstraZeneca. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (cholangiocarcinoma, rak pęcherzyka żółciowego i inne nowotwory dróg żółciowych) z ekspresją białka HER2.

Badanie porównuje nowe podejście terapeutyczne — połączenie koniugatu przeciwciało-lek (trastuzumab deruxtecan, T-DXd / Enhertu) z immunoterapią (rilvegostomig) — ze standardowym leczeniem pierwszej linii, czyli chemioterapią (gemcytabina + cisplatyna) w połączeniu z immunoterapią (durwalumab).

Dla kogo jest to badanie?

Możesz kwalifikować się do udziału, jeśli:

• masz ukończone 18 lat i ważysz co najmniej 30 kg,
• rozpoznano u Ciebie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych (w tym raka przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego),
• Twój nowotwór wykazuje ekspresję HER2 (wynik IHC 2+ lub IHC 3+) potwierdzoną centralnie przez laboratorium badania,
• nie byłeś/aś wcześniej leczony/a chemioterapią, immunoterapią ani innymi lekami celowanymi anty-HER2 z powodu zaawansowanej lub przerzutowej postaci choroby (wcześniejsze leczenie uzupełniające lub przedoperacyjne jest dopuszczalne, o ile minęły co najmniej 3 miesiące od jego zakończenia do stwierdzenia nawrotu),
• Twój ogólny stan sprawności wg skali WHO/ECOG wynosi 0 lub 1 (dobry stan ogólny, zdolność do samodzielnej opieki),
• masz co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową w badaniach obrazowych (wg kryteriów RECIST v1.1),
• frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosi co najmniej 50%,
• wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, funkcja wątroby i nerek) mieszczą się w dopuszczalnych granicach określonych w protokole.

Jak wygląda leczenie w badaniu?

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia. Ani pacjent, ani lekarz nie wybierają ramienia — decyduje losowe (komputerowe) przydzielanie do konkretnego ramienia..

Ramię eksperymentalne: T-DXd + rilvegostomig

Połączenie nowego koniugatu przeciwciało-lek (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) z nową immunoterapią (rilvegostomig). Oba leki podawane są dożylnie — T-DXd raz na 3 tygodnie, rilvegostomig raz na 3 tygodnie.

Ramię kontrolne: gemcytabina + cisplatyna + durwalumab

Standardowa (standard światowy) chemioterapia pierwszej linii (gemcytabina z cisplatyną) w połączeniu z immunoterapią (durwalumab), zgodna z aktualnie obowiązującymi standardami leczenia raka dróg żółciowych. Chemioterapia podawana jest w cyklach 3-tygodniowych; durwalumab raz na 4 tygodnie.

Przebieg i czas trwania

Leczenie w badaniu jest kontynuowane do momentu progresji choroby, pojawienia się nieakceptowalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody przez uczestnika. Po zakończeniu leczenia uczestnicy są obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące.

Wizyty kontrolne odbywają się regularnie i obejmują badania laboratoryjne oraz obrazowe (TK lub MRI). Przed włączeniem do badania wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody oraz wykonanie badań kwalifikacyjnych, w tym centralnej oceny ekspresji HER2 w tkance guza utrwalonego w bloczkau parafinowego

Cel badania

Głównym celem jest ocena, czy nowe leczenie (T-DXd + rilvegostomig) wydłuża czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) w porównaniu ze standardową chemioterapią z immunoterapią. Oceniana jest także całkowita przeżywalność (OS), odsetek odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz jakość życia uczestników.

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.*
*Kliknięcie otworzy program pocztowy.

ARTEMIDE BILLIARY 02
Przerzutowy rak dróg żółciowych, u chorych, którzy nie dostawali wcześniej chemioterapii

Opis badania
Badanie ARTEMIDE-Biliary02 jest międzynarodowym badaniem klinicznym III fazy prowadzonym u chorych na zaawansowanego raka dróg żółciowych, którego nie można usunąć operacyjnie lub który dał przerzuty. Dotyczy ono chorych na raka wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych oraz raka pęcherzyka żółciowego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie nowym lekiem immunologicznym — rilwegostomigiem — w skojarzeniu ze standardową chemioterapią jest skuteczniejsze i równie bezpieczne jak obecnie stosowane leczenie z użyciem durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią.

W badaniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa 1 — leczenie badane:
rilwegostomig + gemcytabina + cisplatyna.

Grupa 2 — leczenie porównawcze:
durwalumab + gemcytabina + cisplatyna.

Chemioterapia, czyli gemcytabina i cisplatyna, jest podawana przez maksymalnie 8 cykli. Następnie pacjent kontynuuje samo leczenie immunologiczne — rilwegostomig albo durwalumab — tak długo, jak leczenie działa i jest dobrze tolerowane.
Przed włączeniem do badania konieczne jest wykonanie badań kwalifikacyjnych, w tym ocena próbki guza pod kątem ekspresji PD-L1. Udział w badaniu jest dobrowolny, a pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę na udział.

Badanie prowadzone jest w wielu ośrodkach na świecie, w około 20 krajach. Łącznie planuje się włączenie około 1100 pacjentów.

Kryteria włączenia do badania klinicznego:
1. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak dróg żółciowych, w tym rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) lub zewnątrzwątrobowych (eCCA) oraz rak pęcherzyka żółciowego.

3. Dopuszcza się uczestników z mieszaną histologią, jeżeli dominuje komponent gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego.

4. Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych, wcześniej nieleczony w stadium zaawansowanym.

5. Stan sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową w screeningu i przed randomizacją.

9. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) bez transfuzji KKCz lub wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l (1500/mm³) bez wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; płytki ≥ 100 × 10⁹/l (100 000/mm³) bez transfuzji płytek lub wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; bilirubina całkowita ≤ 2,0 × GGN przy braku udokumentowanego zespołu Gilberta (istotna klinicznie niedrożność dróg żółciowych powinna być usunięta przed randomizacją) albo ≤ 3 × GGN u uczestników z zespołem Gilberta; ALT i AST ≤ 3 × GGN lub ≤ 5 × GGN u uczestników z przerzutami do wątroby; klirens kreatyniny obliczony Cockcroftem-Gaultem lub zmierzona czynność nerek ≥ 50 ml/min; INR/PT oraz PTT lub aPTT ≤ 1,5 × GGN.

10. Masa ciała co najmniej 30 kg.

Informacje ogólne

Tytuł badania:  Randomizowane, wieloośrodkowe, globalne badanie kliniczne fazy III prowadzone metodą otwartej próby, oceniające stosowanie rilvegostomigu lub durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią w pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych
Numer EU CT: 2025-523085-24-00
Sponsor badania: AstraZeneca

Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do:
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
*Kliknięcie otworzy program pocztowy.